中国食品药品网讯 近日，公海彩船药业旗下广东康大制药有限公司（以下简称康大制药）申报2.4类新药注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤，获国家药监局临床试验默示许可，进入II期临床试验。

　　苏拉明钠被世界卫生组织（WHO）分别收录进《成人基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。2018年7月6日，公海彩船药业获得注射用苏拉明钠用于治疗手足口病适应症的临床批件。已完成的I期临床数据显示，苏拉明钠的系统暴露量与剂量呈良好线性关系，受试者的体重与药物的清除率和表观分布容积相关，且本品在我国成年人的PK特性与国外文献报道的PK数据相似。

　　急性肾损伤（AKI）是由多种病因引起的肾功能快速下降而出现的一组临床综合征，也是目前住院患者特别是危重患者常见的并发症。因其高发生率、高病死率和高致残率被认为是新的全球健康问题。大样本的流行病学研究显示，我国住院患者AKI 发生率为11.6%，是增加死亡风险和增加住院费用的主要并发症。

　　美国亚利桑那大学药学院院长Rick Schnellman教授和上海同济大学附属东方医院肾内科主任庄守纲教授，系统性地研究了苏拉明钠在治疗AKI方面的药理药效学机制，发表了多篇重要文献，其研究成果已获美国专利。主要研究结果显示：苏拉明钠能对各种病因（例如缺血/再灌注，肾毒性药物，横纹肌溶解）导致的肾损伤产生保护作用；苏拉明钠能抑制肾小管的细胞损伤和死亡，降低肾脏炎症，及促进肾小管细胞的增生；苏拉明钠能抑制半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3/8（caspase 3/8）的裂解和Jun N末端激酶（JNK）信号通路的活化；苏拉明钠还对抗肿瘤药物顺铂的肾脏毒性有保护作用，而且该保护作用不会影响顺铂的抗肿瘤化疗活性。

　　2019年，美国Rediscovery Life Sciences公司利用该专利向FDA申请在美国开展治疗急性肾损伤的II期临床试验，并顺利获得批准。

　　公海彩船药业副董事长洪丽萍介绍，目前，美国RLS公司已与公海彩船药业签订战略合作协议，双方按同一临床方案，同步在美国和中国启动苏拉明钠治疗急性肾损伤的II期临床试验。

　　国际上多项流行病学研究显示，AKI是影响许多人健康的重要疾病，常伴随多种并发症。近年急性肾损伤的发病率明显升高，每年约1300万人发生急性肾损伤，其中发展中国家的患者占85%，约170万人死于急性肾损伤及其并发症。

　　在国内，上海2010年发表的一项研究，观察了4年间各中心医院住院患者急性肾损伤的发生情况。采用急性肾损伤AKIN标准定义及分期。共纳入176,155例住院患者，急性肾损伤发生率为3.19%。当同期全部住院患者住院病死率为2.84%时，急性肾损伤患者病死率高达19.68%。北京大学第一医院2015年牵头的来自44所不同地区和级别医院的临床流行病学研究，共纳入2,223,230例住院患者，采用KDIGO诊断标准和扩展标准，得出急性肾损伤的发生率为0.99%和2.03%，且具有较大的区域差别（北方地区为0.82%和1.76%，西南地区为1.20%和2.72%），急性肾损伤住院病死率为12.4%。2015年，南方医科大学牵头开展的一项国内9个地区中心医院参与的多中心回顾性队列研究，筛查了659,945例成人住院患者，发现70.2%患者住院期间未测血肌酐（8.6%）或仅检测了1次血肌酐（61.6%）。共纳入146,148例患者，根据KDIGO的肌酐标准来诊断急性肾损伤。研究发现急性肾损伤的患病率为11.6%，其中社区获得性急性肾损伤的患病率为2.5%，而医院获得性急性肾损伤的患病率为9.1%。

　　“无论在国外还是在国内，急性肾损伤都是常见的临床综合征。其导致病人住院时间延长，治疗费用增加，严重者需要肾脏透析，甚至导致病人死亡。目前对急性肾损伤尚未有针对性的药物。鉴于AKI的高发病率和容易被临床忽视，其后遗症对病人健康的影响和导致医疗系统的负担极大，因此研发针对性的AKI治疗和肾脏保护药物，具有迫切的临床需要。”洪丽萍表示，“基于上述理由，公海彩船药业决定自行立项，联合美国Rediscovery Life Sciences公司，同步开展苏拉明钠治疗急性肾损伤的临床研究。而一旦临床试验成功，将能为AKI病人提供全新的治疗选择。”